1. Nhập khẩu thuốc vào Việt Nam có khó không?

Thuốc (dược phẩm) là mặt hàng đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên hoạt động nhập khẩu thuốc vào Việt Nam chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế và cơ quan hải quan. Không giống các mặt hàng thông thường, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải đáp ứng đồng thời cả điều kiện pháp lý, hồ sơ hải quan và yêu cầu chuyên ngành dược.

Trên thực tế, rất nhiều lô hàng thuốc bị chậm thông quan, tạm giữ tại cảng hoặc phát sinh chi phí lớn do:

• Thiếu giấy phép nhập khẩu
• Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành
• Sai mã HS code
• Hồ sơ không đồng nhất giữa hải quan và Bộ Y tế

Vì vậy, việc nắm rõ thủ tục nhập khẩu thuốc vào Việt Nam là yếu tố bắt buộc đối với doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm.

2. Căn cứ pháp lý khi nhập khẩu thuốc

Thủ tục nhập khẩu thuốc hiện nay được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chính sau:

• Luật Dược số 105/2016/QH13
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan
• Thông tư 32/2018/TT-BYT về đăng ký thuốc
• Thông tư 38/2015/TT-BTC, sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC (thủ tục hải quan)

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ các quy định trên để tránh rủi ro pháp lý.

3. Điều kiện để doanh nghiệp được nhập khẩu thuốc

Không phải doanh nghiệp nào cũng được phép nhập khẩu thuốc. Theo quy định, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Có phạm vi kinh doanh phù hợp với loại thuốc nhập khẩu
• Có hệ thống kho bảo quản đạt chuẩn GSP (nếu nhập khẩu trực tiếp)
• Có hợp đồng, ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất nước ngoài

Trong trường hợp doanh nghiệp không đủ điều kiện, có thể sử dụng dịch vụ nhập khẩu ủy thác dược phẩm thông qua đơn vị được cấp phép.

4. Phân loại thuốc khi nhập khẩu

Việc phân loại đúng mục đích nhập khẩu sẽ quyết định hồ sơ và giấy phép cần chuẩn bị:

4.1. Thuốc đã có số đăng ký lưu hành

• Được phép nhập khẩu thương mại
• Không cần xin giấy phép nhập khẩu từng lô
• Chỉ cần dẫn số đăng ký khi khai hải quan

4.2. Thuốc chưa có số đăng ký

Bao gồm:

• Thuốc hiếm
• Thuốc điều trị đặc biệt
• Thuốc phục vụ nghiên cứu, thử nghiệm

→ Bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cho từng lô.

5. Mã HS code và thuế nhập khẩu thuốc

5.1. Mã HS code thuốc

Thuốc thuộc Chương 30 – Dược phẩm, phổ biến nhất:

• HS 3004: Thuốc đã đóng liều, đóng gói bán lẻ
• HS 3003: Thuốc chưa đóng liều
• HS 3002: Vắc xin, sinh phẩm

Việc khai sai mã HS có thể dẫn đến:

• Áp sai thuế suất
• Bị truy thu thuế
• Chậm thông quan hoặc xử phạt hành chính

5.2. Thuế nhập khẩu

• Thuế nhập khẩu: thường 0–5%
• Thuế VAT: 5%

Nếu có C/O hợp lệ, doanh nghiệp có thể được hưởng thuế suất ưu đãi theo các FTA như EVFTA, CPTPP, RCEP.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc cần chuẩn bị

Một bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu thuốc tiêu chuẩn bao gồm:

• Hợp đồng thương mại (Contract)
• Hóa đơn thương mại (Invoice)
• Phiếu đóng gói (Packing List)
• Vận đơn (Bill of Lading / Airway Bill)
• Giấy phép nhập khẩu thuốc (nếu thuộc diện quản lý)
• Số đăng ký lưu hành thuốc
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O)
• Catalogue, tiêu chuẩn chất lượng (khi được yêu cầu)

Hồ sơ cần thống nhất tuyệt đối về tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất giữa các chứng từ.

7. Quy trình thủ tục nhập khẩu thuốc

Bước 1: Kiểm tra chính sách và hồ sơ

Xác định:

• Thuốc có số đăng ký hay không
• Có cần giấy phép Bộ Y tế không
• Thuế suất và chính sách quản lý

Bước 2: Xin giấy phép nhập khẩu (nếu có)

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, thời gian xử lý từ 7–15 ngày làm việc tùy trường hợp.

Bước 3: Khai báo hải quan

Thực hiện khai báo trên hệ thống VNACCS, đính kèm giấy phép và hồ sơ liên quan.

Bước 4: Kiểm tra hồ sơ / kiểm tra thực tế

Tùy phân luồng:

• Luồng xanh: thông quan nhanh
• Luồng vàng/đỏ: kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra hàng

Bước 5: Thông quan và đưa hàng về kho

Sau khi hoàn tất nghĩa vụ thuế và hồ sơ, hàng được thông quan và vận chuyển về kho bảo quản.

8. Những lỗi thường gặp khi nhập khẩu thuốc

• Nhập thuốc chưa có số đăng ký nhưng không xin phép
• Hồ sơ Bộ Y tế và hải quan không đồng nhất
• Sai HS code
• Nhãn thuốc không phù hợp quy định

Những lỗi này có thể khiến lô hàng bị giữ lại nhiều tuần, ảnh hưởng nghiêm trọng đến kế hoạch kinh doanh.

9. Giải pháp an toàn: sử dụng dịch vụ hải quan dược phẩm

Đối với doanh nghiệp chưa có nhiều kinh nghiệm, việc sử dụng dịch vụ hải quan nhập khẩu dược phẩm chuyên nghiệp giúp:

• Đảm bảo đúng quy định pháp luật
• Rút ngắn thời gian thông quan
• Giảm rủi ro chi phí phát sinh

Goldwell Logistics hiện cung cấp dịch vụ tư vấn – khai báo – xin giấy phép nhập khẩu thuốc trọn gói, phù hợp cho cả doanh nghiệp trong và ngoài ngành dược.

10. Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Có thể nhập khẩu thuốc qua đường hàng không không?
→ Có, đặc biệt với thuốc cần giao gấp hoặc yêu cầu bảo quản nghiêm ngặt.

2. Thuốc nhập khẩu có phải kiểm nghiệm lại không?
→ Một số trường hợp có, tùy yêu cầu của Bộ Y tế.

3. Doanh nghiệp thương mại có được nhập khẩu thuốc không?
→ Có, nếu đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Liên hệ tư vấn

Địa chỉ: 243 Huỳnh Văn Bánh, Phường 12, Quận Phú Nhuận, TpHCM
Email: sales@goldwell-logistics.com
Tel/Fax: 028.38422985; 028.38449880
Hotline: 0934-171-588